全自动C型口罩机验证方案
目 录
1.验证概述········································································································ PAGEREF _Toc402012455 \h 4
2.验证目的········································································································ PAGEREF _Toc402012456 \h 4
3.验证范围········································································································ PAGEREF _Toc402012457 \h 4
4.验证小组成员及职责························································································ PAGEREF _Toc402012458 \h 4
5.验证时间安排·································································································· PAGEREF _Toc402012459 \h 5
6.验证依据········································································································ PAGEREF _Toc402012460 \h 5
7.验证··············································································································· PAGEREF _Toc402012461 \h 5
8.偏差及变更控制······························································································· PAGEREF _Toc402012462 \h 6
9.结果评价及建议······························································································· PAGEREF _Toc402012463 \h 6
10.再验证周期··································································································· PAGEREF _Toc402012464 \h 7
11.附表············································································································· PAGEREF _Toc402012465 \h 7
1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V 50~60Hz
功率：4500W
工作类型：超声波熔接
操作频率：15KHz
最高生产速度： 30个/Min
机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm
机器重量： 600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1 技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2 质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3 生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证时间安排
验证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动C型口罩机使用说明书》
6.3《全自动C型口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：全自动C型口罩机
使用部门：一车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3 验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件，填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
7.3.1.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
7.3.2运行确认，填写附表6。
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
7.3.3性能确认，填写附表7。
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
|
序号 |
偏差/变更名称 |
偏差/变更编号 |
整改措施/变更理由 |
批准人/日期 |
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|
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|
9.结果评价及建议
全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。
批准人： 日期：
10.再验证周期
10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。
11.附表
附表1：主要技术资料确认
|
序号 |
资料名称 |
存放地点 |
份数 |
备注 |
|||
|
1 |
全自动C型口罩机使用说明书 |
设备工程部 |
1 |
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|
结果评价：
|
|||||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
||||
|
复核人 |
|
日期 |
|
||||
附表2：安装环境确认
|
确 认 项 目 |
标 准 要 求 |
检 查 结 果 |
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|
温 度 |
18～26℃ |
|
|||
|
相对湿度 |
45～65％ |
|
|||
|
空气洁净度 |
D级 |
|
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|
结果评价：
|
|||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
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|
复核人 |
|
日期 |
|
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附表3： 电器安装确认
|
确认项目 |
要求 |
安装情况 |
|||
|
电源 |
220V/50HZ
|
|
|||
|
继电器 |
安装合理、功能良好 |
|
|||
|
急停按钮 |
有急停按钮、灵敏有效 |
|
|||
|
电机 |
安装合理、功能良好 |
|
|||
|
各开关 |
控制灵敏有效、安装合理 |
|
|||
|
结果评价：
|
|||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
||
|
复核人 |
|
日期 |
|
||
附表4：材质确认记录
|
确认部件 |
材质要求 |
检查情况 |
|||
|
布料架 |
为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求 |
|
|||
|
口罩折叠成型机构 |
|
||||
|
压轮 |
|
||||
|
鼻线供应机构 |
|
||||
|
超声波机构 |
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||||
|
切刀机构 |
|
||||
|
结果评价：
|
|||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
||
|
复核人 |
|
日期 |
|
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附表5：文件确认记录
|
项目 |
文件名称 |
检查结果 |
|||
|
文件编制 |
《全自动C型口罩机验证方案》 |
|
|||
|
《全自动C型口罩机操作规程》 |
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||||
|
培训 |
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训 |
|
|||
|
结果评价：
|
|||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
||
|
复核人 |
|
日期 |
|
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附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录
|
设备名称 |
全自动C型口罩机 |
||
|
安装地点 |
一车间 |
||
|
项目名称 |
检查标准 |
检查结果 |
|
|
开、关机功能 |
设备能正常开机运转。 |
|
|
|
设备运行过程中，应无异常声音或故障。 |
|
||
|
各仪器仪表显示应正常、准确。 |
|
||
|
各电机运转方向应正确 。 |
|
||
|
链传动及凸轮传动正常。 |
|
||
|
各按钮操作应灵敏有效。 |
|
||
|
布料放卷机构 |
放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象 |
|
|
|
鼻线机构 |
鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 |
|
|
|
鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。 |
|
||
|
布料倒料机构 |
布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 |
|
|
|
口罩折叠机构 |
折叠是否良好，整齐。 |
|
|
|
折叠尺寸应符合要求 |
|
||
|
超声波焊接机构 |
焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。 |
|
|
|
切刀机构 |
切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 |
|
|
|
电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。 |
|
||
|
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。 |
|
||
|
电气系统 |
各开关、按钮等应准确灵活。 |
|
|
|
设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。 |
|
||
|
传送装置 |
传送装置应运行正常 |
|
|
|
文件的 可行性 |
确定操作规程是否可行 |
|
|
|
结果评价：
|
|||
|
检验人 |
|
日期 |
|
|
复核人 |
|
日期 |
|
附表7：全自动C型口罩机性能确认记录
|
设备名称 |
全自动C型口罩机 |
||||||||
|
安装地点 |
一车间 |
||||||||
|
开机5 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机10 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机15 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机20 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
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|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机25 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机30 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机35 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机40 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机45 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机50 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机55 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
开机60 分钟 |
检查项目及标准 |
取样检查（取5只） |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||
|
成品宽度11±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
成品长度16.5±0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
鼻梁条长度9.0±0.3 cm |
|
|
|
|
|
||||
|
底边熔接宽度≥0.3cm |
|
|
|
|
|
||||
|
顶边熔接宽度≥0.6cm |
|
|
|
|
|
||||
|
印纹拉力≥20N |
|
|
|
|
|
||||
|
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 |
|
|
|
|
|
||||
|
结果评价：
|
|||||||||
|
检验人 |
|
日期 |
|
||||||
|
复核人 |
|
日期 |
|
||||||
QQ交流群
