一次性医用口罩生产工艺规程

来源:网络  作者:六叉零   2020-04-17 阅读:88

文件题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)

文件编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

1/5

文件类别

STP

生效日期


 

目 录

1. 目的................................................................... 2

2. 范围................................................................... 2

3. 责任人................................................................. 2

4. 产品名称及规格......................................................... 2

5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程......................................... 3

6. 工艺卫生要求........................................................... 4

7. 设备一览表............................................................. 5

8. 技术安全和劳动保护..................................................... 5

9. 物料平衡 .............................................................. 6

 

 

 

颁发部门:质保部

 

分发部门:生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

 

 


起草人

审核人

审核人

审核人

批准人

部门






姓名






日期






 

文件题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)

文件编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

2/5

1. 目的

    规范一次性使用医用口罩(灭菌)生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。

2. 范围

    适用于一次性使用医用口罩(灭菌)的生产、质量管理。

3. 责任人

工艺部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。

4. 产品名称及规格

品名:一次性使用医用口罩(灭菌)。

规格:17cm×9.5cm应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。

5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理

5.1 一次性使用医用口罩(灭菌)工艺流程图

IMG_256

 

文件题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程(灭菌)

文件编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

3/5

5.2 工艺流程说明

5.2.1 原材料检验:原材料(无纺布、鼻夹、耳带,包装袋)进厂后,应对原材料进行检验,当检验合格后方可入库,生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用;

5.2.2打板:

   5.2.2.1将无纺布装在送料架上;

   5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切轮至出料机构;

   5.2.2.3调整速度,打开电源并按下启动钮;

   5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。

5.2.3内包装:将复合好的半成品,装入内包装袋内。10个/袋

5.2.4封口:使用连续封口机进行封口;包装袋控制热封温度在150-190℃之间,热封速度调至规定速度(速度旋钮指定范围),随时观察设备温度及包装密封情况,剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒

5.2.6灭菌:装箱密封后送检灭菌岗,按产品要求进行灭菌(环氧乙烷灭菌)。

 5.2.7包装结束后,联系质量部门取样进行检测,检测合格后办理成品入库。

 5.2.8 生产过程中如耳带没熔接好,可以剪掉耳带重新熔接。

6.工艺卫生要求

6.1  生产厂房内应保持清洁、整齐;洁净生产车间为10万级,温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。

6.2  设备应保持清洁,每天或换批时都要进行彻底清洁。

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文件编号

LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

4/5

6.3  与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与医疗器械发生化学变化或;设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

6.4  车间各班组在生产过程中,要保持工作室清洁,物品摆放整齐;生产操作时,保持地面清洁,无杂物。

6.5  生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号,送入清洁工具存放室,严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物,不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。

6.6  任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

6.7  洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

6.8  设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗,不允许留有污渍、水渍,地面不允许有积水。

6.9  每一品种生产完毕后,都应进行一次全面、彻底的清场,严格执行清

场制度,检查合格后,方可投入下一批的生产。

6.10  下班后,应将工作室打扫干净,工具摆放整齐,擦净设备表面,物品放在规定的位置。

6.11  凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,不得从事医疗器械生产。

7.设备一览表

序号

名称

数量

规格

备注

1

医用平面口罩机

1

OK-175H


2

墨轮有色印字连续封口机

1

FRM-9801

24m/min

3

环氧乙烷灭菌器

1

SQ-H220


 

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LT-JS-GY-01

版本号

01

页数

5/5

8.技术安全和劳动保护

8.1  技术安全:

8.1.1  各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序,应注意生产安全。

8.1.2  生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态,车间设备应由专人负责,使用人员应了解设备的性能,做到会使用、会保养。

8.1.3  封口机运行时,严防烫伤或压伤。

8.1.4  生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

8.2  劳动保护:进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。

9.物料平衡

合格品率≥98%

 

 

 

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文件编号

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版本号

01

页数

1/5

文件类别

STP

生效日期


 

目 录

1. 目的................................................................... 2

2. 范围................................................................... 2

3. 责任人................................................................. 2

4. 产品名称及规格......................................................... 2

5. 工艺流程图、关键工序和特殊过程......................................... 3

6. 工艺卫生要求........................................................... 4

7. 设备一览表............................................................. 5

8. 技术安全和劳动保护..................................................... 5

9. 物料平衡 .............................................................. 6

 

 

 

颁发部门:质保部

 

分发部门:生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间

 

 


起草人

审核人

审核人

审核人

批准人

部门






姓名






日期






 

文件题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)

文件编号

LT-JS-GY-03

版本号

01

页数

2/5

1. 目的

    规范一次性使用医用口罩(非灭菌)生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。

2. 范围

    适用于一次性使用医用口罩(非灭菌)的生产、质量管理。

3. 责任人

工艺部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。

4. 产品名称及规格

品名:一次性使用医用口罩(非灭菌)。

规格:17cm×9.5cm,应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。

5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理

5.1 一次性使用医用口罩(非灭菌)工艺流程图

IMG_256

 

文件题目

一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)

文件编号

LT-JS-GY-03

版本号

01

页数

3/5

5.2 工艺流程说明

5.2.1 原材料检验:原材料(无纺布、鼻夹、耳带,包装袋)进厂后,应对原材料进行检验,当检验合格后方可入库,生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用;

5.2.2打板:

   5.2.2.1将无纺布装在送料架上;

   5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构;

   5.2.2.3调整速度,打开电源并按下启动钮;

   5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。

  5.2.3内包装:将复合好的半成品,装入内包装袋内。10个/袋

  5.2.4封口:使用连续封口机进行封口;包装袋控制热封温度在150-190℃之间,热封速度调至规定速度(速度旋钮指定范围),随时观察设备温度及包装密封情况,剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

   5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒

   5.2.6包装结束后,联系质量部门取样进行检测,检测合格后办理成品入库。

   5.2.7 生产过程中如耳带没熔接好,可以剪掉耳带重新熔接。

6.工艺卫生要求

6.1  生产厂房内应保持清洁、整齐;洁净生产车间为10万级,温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。

6.2  设备应保持清洁,每天或换批时都要进行彻底清洁。

6.3  与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与医

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一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)

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版本号

01

页数

4/5

疗器械发生化学变化或;设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

6.4  车间各班组在生产过程中,要保持工作室清洁,物品摆放整齐;生产操作时,保持地面清洁,无杂物。

6.5  生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号,送入清洁工具存放室,严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物,不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。

6.6  任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

6.7  洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

6.8  设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗,不允许留有污渍、水渍,地面不允许有积水。

6.9  每一品种生产完毕后,都应进行一次全面、彻底的清场,严格执行清

场制度,检查合格后,方可投入下一批的生产。

6.10  下班后,应将工作室打扫干净,工具摆放整齐,擦净设备表面,物品放在规定的位置。

6.11  凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者,不得从事医疗器械生产。

7.设备一览表

序号

名称

数量

规格

备注

1

医用平面口罩机

1

OK-175H


2

墨轮有色印字连续封口机

1

FRM-9801

24m/min

8.技术安全和劳动保护

 

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一次性使用医用口罩生产工艺规程(非灭菌)

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版本号

01

页数

5/5

8.1  技术安全:

8.1.1  各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序,应注意生产安全。

8.1.2  生产设备、动力设备不得超负荷运转,设备必须实行计划检修,专人维护保养,保证设备处于完好状态,车间设备应由专人负责,使用人员应了解设备的性能,做到会使用、会保养。

8.1.3  封口机运行时,严防烫伤或压伤。

8.1.4  生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

8.2  劳动保护:进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。

9.物料平衡

合格品率≥98%

 


标签: 口罩
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